Polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. er en av de mest erfarne produsentene og leverandørene av polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk i Kina. Vær sikker på å engros høykvalitets polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk laget i Kina her fra fabrikken vår. Hvis du har spørsmål om gratis prøve, kan du gjerne sende oss en e-post.

For farmasøytiske FoU-forskere, formuleringsutviklere og anskaffelsesteam som spesifiserer hjelpestoffer for human-medikamenter, er polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk det mest brukte farmasøytiske-PVP-bindemiddelet i industrien, med en K--verdi på 3,2}0,0,0 og viskositet-gjennomsnittlig molekylvekt på omtrent 44 000–58 000 Da som gir den optimale balansen mellom bindingsstyrke, vannløselighet og filmdannende oppførsel som kreves av moderne faste-dosering, belegg, flytende og sterile doseringsformer.

Produsert av Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. i vårt vertikalt integrerte anlegg i Indre Mongolia, Kina - hvor vi kontrollerer hvert trinn fra N-vinyl-2-pyrrolidon (NVP) monomerpolymerisasjon til ferdig pulveremballasje - vår testet farmasøytisk PVP30-grad mot KNPEP, US (Povidonum), CP, JP og BP monografier, støttet av FDA Drug Master File (DMF) registreringer, EU/UK/Tyrkia/Korea REACH-registreringer, og sertifisert til ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 og GMP-styringssystemer.

Polyvinylpyrrolidon (povidon) har blitt kontinuerlig evaluert i farmasøytisk bruk i mer enn sytti år, med en godt-karakterisert sikkerhetsprofil, lavt sensibiliseringspotensial og ingen bioakkumulering på grunn av dets definerte molekylvektsområde. Det er oppført i FDA Inactive Ingredients Database (IID) for orale, topiske, oftalmiske og parenterale ruter, og er godkjent som et EU-tilsetningsstoff (E1201) for drikkevareklarering. Hver batch sendes med et analysesertifikat (COA), et sikkerhetsdatablad (MSDS), et opprinnelsessertifikat (COO) og batch-spesifikke mikrobiologiske og urenhetsdata, noe som gir formuleringsforskere et fullt dokumentert hjelpestoff for globale regulatoriske innsendinger. Gratis evalueringsprøver på 100 g–500 g er tilgjengelig for kvalifiserte kjøpere.

• Tiår med farmasøytisk bruk med godt-karakterisert sikkerhet: Polyvinylpyrrolidon (povidon) har blitt brukt i humane farmasøytiske formuleringer siden 1940-tallet. PVP K30 er ikke-ionisk, fysiologisk inert, kjemisk stabil over pH 1–14, og har et svært lavt sensibiliseringspotensial. Det bioakkumuleres ikke fordi renal clearance-terskel er under K30 molekylvektsområdet. Disse egenskapene gjør PVP K30 til et pålitelig hjelpestoff for oral fastdosering, oftalmiske, transdermale og parenterale applikasjoner.
• Multi-Pharmacopeia Compliance for Global Registration: Monografert i USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP og BP; oppført i FDA Inactive Ingredients Database (IID) for orale, aktuelle, oftalmiske og parenterale ruter; godkjent som EU-tilsetningsstoff E1201; HALAL sertifisert. DMF-referansebrev er tilgjengelige for innsendinger fra FDA, EMA og andre myndigheter.
• Solubilisering av dårlig oppløselige APIer (BCS klasse II): PVP K30 er den mest brukte polymerbæreren for amorfe faste dispersjoner av BCS klasse II aktive farmasøytiske ingredienser. Forholdet mellom 1:2 til 1:10 legemiddel-til-polymer, kombinert med K30s hydrogen-bindingsinteraksjon med mange legemiddelmolekyler, forbedrer tilsynelatende løselighet og oral biotilgjengelighet betydelig.
• Produsert av In-House NVP Monomer: Vår kontinuerlige NVP-monomerlinje (5000 MT/år enkelt-linjekapasitet) mater K30-polymerisasjonstrinnet direkte. Vertikal integrasjon betyr færre risikoer for forsyning av- råmateriale, konsistente urenhetsprofiler og reproduserbarhet fra batch-til-batch K-verdi innenfor ±1 enhet.
• Komplett dokumentasjon og teknisk støtte: Hver batch sendes med COA, MSDS, COO, mikrobiologisk rapport og valgfritt DMF-brev. Våre regulatoriske og tekniske team støtter leverandørkvalifisering, revisjonsspørreskjemaer, formuleringsforsøk, kompatibilitetsstudier og design av stabilitetsstudier.

Polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk syntetiseres ved fri-radikalpolymerisering av N-vinyl-2-pyrrolidon (NVP) og oppfyller alle viktige farmakopeiske monografier samtidig. Kombinasjonen av farmakopeiell overholdelse, FDA IID-oppføring, DMF-støtte og urenhetskontroll under ICH Q3D og ICH Q3C retningslinjer er det som gjør at vår PVP K30 kan spesifiseres i legemiddelprodukter registrert for globale markeder.

PVP K30 er valgt for farmasøytiske doseringsformer på grunn av sin vel-etablerte sikkerhets- og toksikologiske profil:

• Ikke-ionisk og kjemisk inert - PVP reagerer ikke med kationiske, anioniske eller nøytrale API-er, og katalyserer ikke medikamentnedbrytning. Dette er avgjørende for fuktighets-sensitive eller oksidasjons-utsatte API-er.
• Ingen kroppsakkumulering - PVP K30s molekylvekt (44 000–58 000 Da) er godt under nyreterskelen (omtrent 70 000 Da), så enhver absorbert fraksjon skilles raskt ut uendret av nyrene. Dette skiller PVP fra polymerer med høyere-molekylær{10}}vekt som krever evaluering av kronisk-toksisitet.
• Bred pH-stabilitet - PVP K30 er stabil fra pH 1 til pH 14, noe som tillater formulering i sure, nøytrale og alkaliske miljøer uten polymernedbrytning.
• Termisk stabilitet - Glassovergangstemperatur (Tg) på omtrent 150–180 grader tillater varm-smelteekstrudering, spraytørking over 100 graders innløp og standard væske-tørking.
• Steriliseringskompatibilitet - PVP K30 kan steril-filtreres (0,22 μm) for parenterale og oftalmiske preparater, og er kompatibel med autoklaveforhold ved 121 grader / 15 minutter for terminal sterilisering av flytende formuleringer.

Ingen konserveringsmidler kreves i enkelte applikasjoner - PVP K30s stabiliserende effekt på suspensjoner og emulsjoner kan redusere eller eliminere behovet for ekstra konserveringsmidler i visse formuleringer.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. er lokalisert i Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Indre Mongolia, Kina. Selskapet ble grunnlagt i juni 2017, og er registrert med RMB 59,58 millioner kapital og RMB 110 millioner anleggsmidler, sysselsetter 150 personer og har en årlig omsetning på over RMB 200 millioner. Produksjonskapasiteten inkluderer 5000 tonn NVP-monomer per år, 1500 tonn PVP-K-serien (K17, K25, K30, K60, K90) og 1000 tonn PVPP/VA64/PVP-I. Disse tallene gjenspeiler vår nåværende, utvidede virksomhet; den opprinnelige siden beskrev innledende-fasetall som siden har blitt oppskalert.

Fra den opprinnelige firmabeskrivelsen - som betyr bevart, språk profesjonalisert for internasjonale kjøpere:

Vårt mål har alltid vært å levere den kvaliteten og konsistensen som farmasøytiske kunder krever. Siden grunnleggelsen av Kema i juni 2017, har produktene våre fått konsekvent ros fra kunder over hele Kina - en anerkjennelse vi nå bringer til internasjonale markeder. Styrken bak denne anerkjennelsen er dybden av erfaring i forsyningskjeden vår: vår overordnede gruppe har over 30 års erfaring i NVP- og PVP-industrien, og våre tre integrerte produksjonsanlegg jobber sammen for å bygge hele NVP-til-PVP-verdikjeden. Denne kombinasjonen av dokumentert kvalitet, dyp teknisk erfaring og fullt integrert produksjon er det som gjør at vi kan støtte farmasøytiske kunder som krever multi-farekopioverholdelse, batch-til-batch-konsistens og pålitelig lang{11}}forsyning.

Vi er forpliktet til å bli en ryggradsbedrift i Kinas PVP-industri, og vi tror at engasjementet vises tydeligst gjennom kvaliteten på hver batch vi sender til anlegget ditt.

Om Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. er et høy-foretak som spesialiserer seg på forskning, utvikling og produksjon av N-vinyl-2-pyrrolidon (NVP), polyvinylpyrrolidon (PVP K--serien), copovidon (VA64), crospovidiodinee (Va64), crospovidiodine (17}) (PVP-I). Selskapet ble grunnlagt i juni 2017 i Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Indre Mongolia, og er registrert med RMB 59,58 millioner kapital og RMB 110 millioner anleggsmidler, sysselsetter 150 personer, og registrerer årlig omsetning på over RMB 200 millioner. Modergruppen har over 30 års erfaring i NVP- og PVP-industrikjeden, og Kemas tre integrerte produksjonsanlegg jobber sammen for å levere hele NVP-til-PVP-verdikjeden til farmasøytiske, mat-, kosmetikk- og industrielle kunder over hele verden.

Kemas produkter betjener mer enn 400 kunder over hele verden innenfor legemidler, mat og drikke, kosmetikk, nye energibatterier, vannbehandling og industrielle applikasjoner. Selskapet har ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP og IATF 16949-sertifiseringer, med EU/UK/Tyrkia/Korea REACH-registreringer, HALAL, FDA DMF-innleveringer og 39 patenter. Eksportmarkedene inkluderer USA, Storbritannia, Portugal, Italia, Russland, India, Sør-Korea, Pakistan, Bangladesh, Egypt, Tanzania, Brasil og andre.

Standard eksportemballasje: 25 kg fuktighetssikre-fiberfat med doble polyetylenforinger, palletert og strekk-emballert. Egendefinert-spesifikk merking

Oppbevaring: Oppbevares i tett lukkede beholdere på et kjølig, tørt sted (15 – 25 grader anbefalt, ikke over 30 grader), beskyttet mot fuktighet. Under riktige lagringsforhold er holdbarheten 24 måneder fra produksjonsdatoen.

Er din bedrift produsenten av polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk, eller et handelsselskap?

Vi er produsenten. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. eier og driver produksjonsanlegget i Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Indre Mongolia, Kina. Vi produserer NVP-monomer og hele PVP-polymerfamilien-hjemme. Vårt handelskontor i Hangzhou (Clair / Shelly) håndterer internasjonalt salg, prøver og logistikkkoordinering.

Kan vi motta gratis prøver av PVP K30 før vi legger inn en kommersiell bestilling, og hva er MOQ?

Ja. Vi tilbyr gratis evalueringsprøver på 100 g–500 g for kvalifiserte farmasøytiske kjøpere. Prøver sendes innen 2–3 virkedager og ankommer med internasjonal ekspress i løpet av 5–10 virkedager. Hver prøve inkluderer en batch-spesifikk COA slik at du kan verifisere K-verdi, viskositet, restmonomer og urenhetsprofil før du skalerer opp. Standard MOQ er 1000 kg, men vi kan gjøre justeringer for innledende kommersielle bestillinger, med prisnivåer for full-beholderlast.

Hvorfor anses polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk som trygt for humane legemidler, inkludert parenteral og oftalmisk bruk?

PVP K30 har blitt brukt i farmasøytiske formuleringer siden 1940-tallet med en godt-karakterisert sikkerhetsprofil. Den er ikke-ionisk, fysiologisk inert og kjemisk stabil over pH 1–14. Molekylvektområdet (44 000–58 000 Da) er godt under renal clearance-terskelen på omtrent 70 000 Da, så enhver absorbert fraksjon skilles raskt ut uendret. PVP K30 er oppført i FDA Inactive Ingredients Database for orale, topiske, oftalmiske og parenterale ruter, og er monografert i USP-NF, EP, JP og CP.

Hvordan brukes PVP K30 for å forbedre biotilgjengeligheten til dårlig løselige APIer (BCS Class II)?

PVP K30 er den mest brukte polymerbæreren for amorfe faste dispersjoner av BCS klasse II aktive farmasøytiske ingredienser. På grunn av PVPs hydrogen-bindingsinteraksjon med mange legemiddelmolekyler og dens evne til å hemme krystallisering under lagring, kan API opprettholdes i en høy-energiamorf form ved typiske legemiddel-til-forhold på 1:2 til 1:10. Dette forbedrer tilsynelatende vannløselighet, oppløsningshastighet og oral biotilgjengelighet betydelig sammenlignet med det krystallinske medikamentet alene. Vanlige produksjonsmetoder inkluderer spraytørking, varm-smelteekstrudering og samtidig{12}}utfelling.

Hvilken forskriftsdokumentasjon og DMF-støtte gir du for global produktregistrering?

Farmasøytisk-klasse PVP K--serien er FDA Drug Master File (DMF) arkivert, og vi leverer DMF-referansebrev og støttedokumentasjon for innsendinger fra FDA, EMA og andre myndigheter. CEP-relatert dokumentasjon, EU/UK/Tyrkia/Korea REACH-registreringsbekreftelser, HALAL-sertifikater, GMP-erklæringer og gratis-salgssertifikater er tilgjengelig på forespørsel. Fortell oss målmarkedet og registreringstidslinjen, så vil vårt regulatoriske team utarbeide dokumentasjonspakken som er spesifikk for den destinasjonen.

Hvordan sikrer du batch-til-batch-konsistens av K-verdi, viskositet og urenhetsprofil for farmasøytisk-klasse PVP K30?

Konsistens starter ved monomeren: Vi produserer NVP internt-på en kontinuerlig linje med prosesskontroll med lukket-sløyfe, og polymeriserer deretter under validerte parametere. Hver batch gjennomgår full farmakopeiell testing - K--verdi (USP Fikentscher-metoden, 1 % vandig løsning, 25 grader), viskositet (10 % vandig løsning, Brookfield), gjenværende NVP-monomer (HPLC), aldehyder, peroksider, hydrazin, tungmetaller (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pyrrolidon, maursyre og mikrobiologiske grenser (USP<61>/<62>) - før utgivelsen. Vår farmasøytiske-klasse PVP batch bestått rate er 99,98 %, med K-verdi reproduserbarhet innen ±1 enhet batch til batch. Oppbevaringsprøver oppbevares i 24 måneder for full sporbarhet.

Kan vi revidere produksjonsanlegget ditt, og støtter du fjernrevisjoner for internasjonale farmasøytiske kunder?

Ja, vi ønsker kunderevisjoner velkommen ved vårt anlegg i Indre Mongolia. Våre GMP clean produksjonsverksteder er åpne for kvalifiserte kjøpere etter avtale. For utenlandske kunder som ikke kan reise, støtter vi også eksterne/virtuelle revisjoner med live videogjennomganger, dokumentasjonsgjennomgang og spørsmål og svar-økter med våre kvalitets- og regulatoriske team. Vårt handelskontor i Hangzhou kan arrangere logistikk- og tolkningsstøtte for ethvert revisjonsbesøk. For å planlegge en revisjon eller be om et tilbud, send e-post til clair@wlcbcoma.com eller kontakt USA.

Populære tags: polyvinylpyrrolidon 30 for farmasøytisk, Kina, leverandører, produsenter, fabrikk, engros, kjøp, gratis prøve